欧美韩疫情防护用品准入分析

随着新冠肺炎在国外快速蔓延，国外防护用品等物资供求日趋紧张，很多国家纷纷向我国求助。但与此同时，受制于国外检测认证等技术法规刚性要求，我国口罩、防护服等防护用品(特别是疫情期间新增企业生产的口罩)出口受到一定影响。近期，为缓解供求紧张局面，部分国家已主动放宽相关技术要求。为深入贯彻落实习近平总书记在统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署会议及在二十国集团领导人特别峰会上的重要讲话精神，促外贸稳增长，加大向国际市场供应防疫物资的力度，现将国外主要疫情国家防护用品准入分析如下：

一、主要发达国家检测认证要求及近期放宽措施

欧盟：欧盟根据风险等级将医疗器械分为四大类，从Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类依次升高。医用口罩、医用防护服、护目镜均属于Ⅰ类医疗器械，须获得欧盟CE(ConformiteEuropeene，法语“符合欧盟”的意思)认证并在设备及其包装上加贴CE标志、才能在欧盟市场销售。企业需寄送样品给欧盟本土的NB(NotifyBody，欧盟指定的第三方公告机构，数量很少)进行检测认证，按照认证流程整个过程需要3-6个月时间。民用口罩也需要获得欧盟CE认证，企业在提供产品型式试验报告和自我声明后即可加贴CE标志进入欧盟市场，按照认证流程一般需要7-15天时间。2020年3月13日，欧盟发布公告允许成员国在疫情期间采购尚在认证评估过程中的口罩(含医用和民用)，但仅限医疗工作者使用，不得在市场上流通销售，监管部门保留后续抽查权力。

美国：美国对防护用品也是进行分类管理。如医用口罩须获得美国FDA(FoodandDrugAdministration，美国食品药品管理局)注册认证，企业需寄送样品给美国本土的FDA实验室进行检测，并提交注册申请材料，整个过程约需要4个月时间。民用口罩须获得美国NIOSH(NationalInstituteofOccupationalSafetyandHealth，美国国家职业安全卫生研究所)认证证明，企业需寄送样品给美国本土的NIOSH实验室进行检测，并提交技术资料，整个过程约需要4个月时间。2020年3月2日，美国健康与社会服务部发布公告，允许民用一次性过滤口罩等在向FDA提出申请后可在疫情期间供医疗机构使用。2020年3月5日，美国宣布对中国进口口罩等医疗物资关税从25%降至0%。2020年3月17日，美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，按表中所列相关国家执行标准生产的口罩可作为N95口罩的合适替代品。其中包括采用中国标准GB2626-2006和GB/T18664-2002生产的口罩。

日本：日本也是将医疗器械按照风险等级进行管理，风险水平决定产品的审批途径方式。以医用口罩为例，制造商须经日本医疗器械审评审批机构PMDA(PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency，独立行政法人医药品医疗器械综合机构)注册备案，制造商还须提供证明产品具备医用功能的相关证书或国际认证资料，符合中国、美国、欧盟标准的一般都满足要求。制造商申请PMDA注册过程漫长，一般需半年以上。民用口罩无注册认证要求。目前无放宽措施。

韩国：韩国根据风险等级将医疗器械分为四大类，与欧盟不同的是，口罩、防护服在韩国属于Ⅱ类产品。医用口罩须获得韩国医疗器械注册证明，企业需寄送样品给韩国本土的药监局指定机构进行检测和评审，整个过程需要6-9个月时间。民用口罩无注册认证要求。2020年3月17日，韩国宣布自3月18日至6月30日对进口口罩关税从10%降至0%。此外韩国海关与食品医药品安全处大幅放宽口罩进口通关程序，对于进口用于救济、捐赠及企业支付员工的口罩，韩国食品医药品安全处推荐免收进口条件确认，韩国海关也进行通关审查最小化保证迅速进口。

综上可见，主要发达国家对医用口罩、医用防护服等医疗器械根据风险程度进行分类管理，采取较为严格的注册认证等准入管理。民用口罩等用品则采取相对宽松的准入要求。而随着疫情的发展，相关要求也存在着随时动态调整的趋势。

二、国外放宽准入后的利弊分析

一方面，主要发达国家放宽对防护用品的准入，为我国扩大防护用品出口，化解过剩产能提供契机，特别是一些新增防护用品生产企业，在尚未获得国外相关认证情况下，可先出口再做认证，压缩因认证而导致的时间成本。

另一方面，放宽准入也给极少数不法分子以可乘之机。特别是口罩、防护服、护目镜、手套等防护用品均为出口非法检商品(酒精等危化类的消毒用品为法检)，除出口塞拉利昂、埃塞俄比亚等与中国签订政府间检验协议国家外，原则上中国海关对其不实行出口检验，仅在口岸实施较低比例的查验，查验内容也主要是对出口货物的品名、规格等真实情况是否与申报内容相符。在此情况下，可能导致部分生产企业和个人浑水摸鱼，鱼目混珠，借机扩大质量安全不合格甚至假冒伪劣防护用品出口。此外也存在部分企业对国外放宽准入措施的误读，在对相关准入要求掌握不够全面深入甚至错误理解的情况下，认为欧美国家不需要检测认证要求了，盲目出口，导致后续被通报、召回、退运情况。